A norma ISO 9001 traz no item 4.3 novos requisitos para determinação do escopo do sistema de gestão. O escopo é quem define a abrangência do seu sistema, o tamanho e a complexidade da documentação, determinando, por exemplo, quais tipos de produtos e serviços estão cobertos e a justificativa de possíveis requisitos não aplicáveis.
Agora além da atividade fim da empresa e os requisitos do cliente, a organização deverá levar em consideração questões externas e internas ao sistema e os requisitos das demais partes interessadas. Antes, algumas empresas optavam por não incluir na certificação determinados processos, na atual versão 2015 está mais difícil justificar como esta exclusão não irá interferir na qualidade.
Ou seja, o escopo é a essência do sistema de gestão e deve representar a capacidade ou a responsabilidade da organização de assegurar a conformidade de seus produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente.
